Nieuwe richtlijn ICH Q3D betreffende verontreinigingen in medicijnen

Voor 1 januari 2018 dient de nieuwe richtlijn ICH Q3d ingevoerd te zijn, die de maximale concentraties van 24 chemische elementen bepaald in medicijnen. De oorzaak van de verontreinigingen is divers, zoals grondstoffen, verwerking, verpakking, etc.

Mérieux NutriSciences kan u ondersteunen in de analyse van de verontreinigingen en in het opzetten van een risk assesment. Er is meer dan 20 jaar ervaring in de analyse van metalen in de diverse matrices, zoals API’s, additieven, voedingssupplementen, medical devices en verpakkingen. Belangrijk is het ook analyseregime, ISO of GMP.

Naast analyse voert onze R&D afdeling ook methodeontwikkeling, geschiktheid, verificatie en validatie uit, op basis van verschillende protocollen.

Wens u meer informatie over wat onze farmadivisie voor u kan betekenen dan vernemen wij graag uw vraag.